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医药 | 新冠疫苗何时能“真正”准备好?_进行

2020-11-08 10:29 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

原标题:医药 | 新冠疫苗何时能“真正”准备好?

出品 | 健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

随着美国进入疫情隔离期的第七个月,全国因新冠肺炎死亡的人数已经超过20万,精神、财务和其他健康方面的问题已在逐渐凸显。唯一回归正常的希望寄托在“疫苗上市”这一件事上。那么,新冠疫苗究竟还要多久才能“真正”准备好?

CBSNews网站发文指出,一般情况下一种疫苗的开发、测试和分发需要数年的时间,本次疫情中公众对新冠肺炎疫苗的需求引发了前所未有的快速反应,政府也成立了“曲速运动”小组,要求尽快提供3亿剂可以安全使用的疫苗。

疫苗为何可以加速研发?

尽管美国CDC主任在内的多名公共卫生官员保证,新冠疫苗将与其他疫苗一样受到同等程度的审查,但快速研发、制作和分发疫苗的一系列的工作导致一些人对安全性产生质疑。约翰霍普金斯大学国际疫苗研究中心主任William Moss表示,人们最需要了解的一点重要信息是,加快进度不一定等于在安全性上偷工减料,有很多办法加快研发速度。

Moss说,政府和制药公司都在不断努力,甚至在疫苗批准之前就已经开始大规模生产。这是以前不能想象的,这就相当于一场巨大的金钱赌博。我们并没有在研发流程中删除步骤,而是同时进行步骤,在测试的过程中已经启动生产。因此,提前制造带来的并不是产品安全风险,只是金钱投资的风险。

比如,辉瑞是开发疫苗处于领先地位的公司之一。首席执行官Albert Bourla称公司已经开始了生产流程,10月底将得到疫苗的有效性数据。公司已经生产了数十万剂疫苗,一旦得到美国FDA的批准,最初准备疫苗可以开始发放。

辉瑞还拒绝了政府向疫苗研发提供资金,一旦研发失败将由自己承担,这一决定是保证公司的研发流程免受政治性影响。

Moderna总裁Stephen Hoge表示,公司确实感到了很大的压力,不是直接的政治压力,而是强大的社会压力。我们开发疫苗不只是为了获得批准,而是阻止这场疫情。

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不可否认,疫苗的批准很有可能受到政治性因素的影响。特朗普一直努力推动疫苗的快速开发,多次就推出疫苗的时间与顶级科学家进行争论。按CDC主任Robert Redfield所说,也许在11月至12月某个时间已有疫苗上市,但供应非常有限,需要划归优先人群。在明年第二或第三个季度之前,我们也许可以利用疫苗回归正常生活。上周,特朗普对Redfield的估计进行批驳,说这个说法是错误的。

CDC对此“打圆场”称,Redfield说的是美国所有人完成接种的时间期限,而不是开始向美国人提供疫苗的日期。

总的来说,如果有疫苗能够获得美国FDA紧急使用授权,该公司可以在临床试验完成前分发疫苗。紧急授权不需要更详尽的大量证据,但如果证实对突发事件有益可以通过批准。

疫苗研发如何保证有效性?

目前,辉瑞、Moderna和阿斯利康都处于临床三期试验阶段,这三家公司目前在招募参与者方面处于领先地位,他们正在进行大规模人体试验。所有参与研发的制药商本月初签署保证书称,在证明安全有效之前,绝不会发布疫苗。与此相对,某些疫苗在没有完成同等的临床试验情况下已经开始分发,这遭到了专家的反对。著名传染病学家福奇博士对此表示,如果我们愿意,下周就可以分发疫苗。但我们不能保证这是不是完全没有用的东西,甚至是伤害人的东西,这不是我们的工作方式。

Moderna发布了一份长达135页的报告称,临床三期是“随机、分层、观察者盲和安慰剂对照”试验。参与者被随机分配接受疫苗或安慰剂注射,他们在注射前后都要进行鼻咽拭子检测和血液样本检测。研究需要招募3万人,现已有2.5万人报名,他们注射疫苗(或安慰剂)之后可以正常生活,同时遵守相应的流行病防治措施。我们会追踪他们是否感染,如果感染会造成哪些结局,等等。

在挑选参与者的过程中,首先选取的是所谓的“初始目标人群”,即高危人群。这些人感染的风险最高,优先级也越高。研究人员希望在发生病毒社区传播的地区进行研究,因为一些严格遵守防疫规则的社区可以参加试验,但他们感染风险很低,有效信息较少。

当被问及疫苗是否有效时,Hoge称很难确定,正在等待分析结果。我们需要根据发病数量确认结果。最早可能在今年秋季出现差异化的结果,也可能在11月或12月,这取决于病毒在这段时期的传播速度。

如何评估疫苗的长期预防效果与安全性?

为了得到批准,新冠疫苗需要在至少50%的接种人群中起到预防或降低重症的作用。即使达到这个标准,病毒也不会被消灭,社交距离、口罩等还需要继续。人们需要考虑自己的活动是否有感染的可能性,也要顾及对社区其他人的影响。

50%的有效性意味着疫苗接种者患病的可能性是对照组的一半。我们无法确定出现疗效的具体时间,一般来说,我们需要比较接受疫苗和接受安慰剂治疗的人疾病发生频率。过去的临床三期试验可能需要2—3年才能产生差异,无可置疑在大流行期间这一对比出现结果的速度将会更快。

在安全性方面,由于第三阶段试验通常招募3万人,疫苗的百万分之一的罕见副作用可能在开放给普通人群之前不会被发现。那么,在第三阶段试验完成之前分发疫苗,将意味着疫苗在某种程度上可更早地出现长期效果的数据。

辉瑞的研究要求受试者自我监控并记录自己的症状,每周需要记录体温和身体反应,这一流程需持续两年。Moderna也要求在两年内跟踪受试者症状。时间点至关重要,大多数的不利影响发生在前两个月,但使用后的很长时间内也会出现问题。

总的来说,批准疫苗我们需要作出权衡:尽早批准的好处有哪些,有什么潜在罕见或是延迟性的副作用等等,都需要考虑。最终,FDA将决定何时批准能够“利大于弊”。

参考资料:

1. cbsnews

When will a coronavirus vaccine really be ready?

https://www.cbsnews.com/news/covid-19-vaccine-when-will-be-available-ready/

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