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中国首个胃癌免疫药物携生存优势入局,同步援

2020-03-26 09:03 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

自2018年欧狄沃(纳武利尤单抗,俗称O药)在中国获批用于经治非小细胞肺癌患者,成为国内肿瘤免疫治疗破局者之后,越来越多的免疫治疗药物在不同适应症上相继获批,PD-1抑制剂的广谱性和“拖尾生存”优势为多个瘤种的中国患者带来了长期生存的希望。因而,国内众多医患都在期待免疫治疗能为中国其他高危大瘤种所用。但消化道肿瘤,始终是个难题。


终于,胃癌患者盼到了曙光。日前,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准欧狄沃用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。


在中国,胃癌之难来自几个不同层面:一方面,中国属于胃癌“重灾区”,全球近50%的新增病例都在中国[1,2]。另一方面,在中国,”初诊即为进展期”的情况约占80%[3]。尽管如此,近年来晚期和转移性胃癌的系统性治疗进展却仍旧缓慢。


浙江省肿瘤医院腹部肿瘤内科病区主任应杰儿教授指出:“作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物,纳武利尤单抗突破了中国胃癌治疗‘后线缺药’的僵局,有望重振晚期胃癌治疗信心,具有里程碑意义。”


据悉,此次获批所基于的基础研究是名声大噪的全球首个胃癌免疫治疗III期临床试验ATTRACTION-2研究。结果显示:


与对照组相比,纳武利尤单抗一年生存率翻倍,达27.3%[4]


经纳武利尤单抗治疗缓解患者,中位生存期超2年[5]


纳武利尤单抗不良反应发生率低且可控[5]


认识ATTRACTION-2研究,亚洲胃癌后线治疗的革新


 ATTRACTION-2是一项大型III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,主要纳入亚洲患者,旨在评估纳武利尤单抗对比安慰剂用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者三线及后线治疗的疗效和安全性。
该研究共入组来自日本、韩国、中国台湾的493例患者,年龄≥20岁且患有不可切除晚期或复发性胃或胃食管结合部腺癌,经标准治疗(先前接受过两种或以上化疗方案)难治或不耐受,按2:1比例随机分配接受纳武利尤单抗(n=330)和安慰剂(n=163)治疗[5]。


结果显示,1年随访时,与安慰剂组(4.14个月)相比,纳武利尤单抗使患者中位总生存期(OS)延长至5.32个月,其1年OS率显著高于安慰剂组,分别为26.2%和10.9%[5]。安全性分析显示,纳武利尤单抗组的所有治疗相关的不良反应发生率为43%,3-4级不良事件发生率为10%[3]。在接受纳武利尤单抗治疗的患者中,治疗相关不良事件多在前3个月内出现,大多为皮肤和胃肠道等不良事件。


2018年,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了该研究的2年随访数据。结果显示,与安慰剂组相比,纳武利尤单抗可使死亡风险降低38%(HR=0.62,[95%CI 0.51-0.76,P<0.0001]),一年生存率翻倍,达27.3%[4],纳武利尤单抗和安慰剂组的2年OS率分别为10.6%和3.2%[4]。 


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今年,ATTRACTION-2研究的3年随访数据在ASCO GI上刚刚公布,成为迄今为止胃癌三线治疗的最长随访记录。数据显示,纳武利尤单抗组3年OS率依然高于安慰剂组,分别为5.6%和1.9%[6],纳武利尤单抗组和安慰剂组分别有15例和3例患者存活超过3年,安慰剂组的3例患者中,2例在后续接受了纳武利尤单抗治疗。


针对这项突破性的3年随访报告, 应杰儿教授指出:“ATTRACTION-2研究作为全球范围内首个开启的胃癌免疫治疗III期临床试验,陆续展现了纳武利尤单抗治疗三线及以上胃癌患者在1年、2年甚至3年的生存获益优势。值得注意的是,在3年随访中,纳武利尤单抗治疗组达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者,中位生存期达到了26.68个月,3年生存率35.5%[6],这是从未在过去传统治疗中想过的结果,证实了PD-1抑制剂能够使晚期胃癌患者实现生存获益。“


深挖中国数据,水准之上的优势叠加


2019年CSCO年会上,ATTRACTION-2研究的中国台湾亚组分析结果进行了口头汇报,展示了中国亚组与总人群一致的生存获益。


数据显示,纳武利尤单抗和安慰剂组的中位OS分别为5.06个月和4.11个月,与安慰剂组相比,纳武利尤单抗总生存风险比为0.49(95%CI [0.24-0.99],P=0.0222),(总体人群中纳武利尤单抗总生存风险比为0.62)[7]。另外,两组的1年OS率和2年OS率分别为20% vs 0%、10% vs 0%[6]。


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 中国台湾人群OS结果分析


应杰儿教授指出:“尤其值得关注的是,ATTRACTION-2研究亚组分析结果显示,中国台湾人群数据与整体人群结果相一致,与对照组相比,纳武利尤单抗可显著降低死亡风险达51%[7],明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。”


目前,以ATTRACTION-2研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据,PD-1抑制剂已被《2019欧洲肿瘤内科学会(ESMO)转移性胃癌临床实践指南:泛亚洲人适用》等国内外指南一致推荐成为胃癌三线治疗新标准。其中,2019《中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南》已将用于晚期胃癌三线治疗的PD-1单抗单药推荐等级由Ⅲ级提升至Ⅱ级,证据级别升为1B类。


给生命以“胃”来,援助项目为低收入患者带来福音


药物可及,简单而言,就是“用得到”与“用得起”。如今,创新药物入局晚期胃癌治疗,患者得知消息后,对医生的第一个问题通常都是关于费用。


在欧狄沃新适应证获批消息宣布后不久,中国癌症基金会几乎同步宣布了欧狄沃患者援助项目新增胃或胃食管连接部腺癌适应症的消息。此次新适应症的援助方案与欧狄沃非小细胞肺癌及头颈部鳞癌适应症相同,采用的是 “首次3+3,后续3+4循环” (后续循环最多7次)模式。 


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详细来说,即凡符合药品适应症的低收入患者,在经审核后可获得欧狄沃首次自费3个疗程后,获得最多3个疗程的援助药品;后续治疗中,每自费3个疗程即可获得最多4个疗程的援助,直至出现疾病进展或不可耐受毒性,后续治疗阶段,患者可以最多连续循环申请七次。援助时间自首次自费治疗起最长不超过2年。


对于时间就是一切的晚期三线或三线以上胃癌患者而言,这样的方案可提前获益时间点,让更多有治疗机会的患者不错过生存获益的可能。


参考文献

1. WHO, Globocan 2018 China. Available from http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf2. WHO, Globocan 2018 World. Available from http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf3. Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.4. Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).5. Kang YK, Boku N, Satoh T, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;390(10111):2461–2471. doi:10.1016/S0140-6736(17)31827-56. A phase III study nivolumab in previously treated advanced gastric or gastric esophageal junction cancer(ATTRACTION-2): Three-year update data.2020 ASCO GI,Abstract#3837. Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting

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