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FDA快讯

2020-08-01 09:25 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-L1抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab)联合靶向药物考比替尼(cobimetinib)和维莫非尼(vemurafenib)用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者。


此次获批是基于多中心,双盲,安慰剂对照,随机III期IMspire150研究结果,该研究评估了既往未经治疗的BRAF V600突变阳性,转移性或局部不可切除的晚期黑色素瘤患者中,atezolizumab+cobimetinib+vemurafenib对比安慰剂+cobimetinib+vemurafenib的疗效和安全性。主要终点是经研究者评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括经独立评审委员会评估的PFS,总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和其他安全性和药代动力学指标。


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不同于其他联合治疗试验的设计,IMspire 150试验在治疗初始阶段设计了为期28天的靶向治疗导入期,从第二个28天周期开始加入阿替利珠单抗(A)开始联合治疗;而先前所有联合治疗试验均设计为所有药物同时开始治疗。该设计基于早期基础研究发现,靶向治疗开始后免疫微环境会出现一系列有利于免疫治疗的变化。


该研究入组了514例BRAF V600突变阳性的无法手术切除的ⅢC或Ⅳ期、存在可测量病灶的黑色素瘤患者 (V+C+A=256;V+C+安慰剂=258),中位随访时间为18.9个月。研究结果显示,三药联合治疗组研究者评估的PFS相比靶向组显著延长(mPFS分别为15.1个月 vs 10.6个月),疾病进展风险降低22%(HR=0.78;95%CI 0.63-0.97;P=0.025)。两组的ORR相似(66.3% vs 65%),但三药联合治疗组的中位DoR达到了21.0个月,而靶向组仅为12.6个月。目前,OS数据尚不成熟。


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在安全性方面,在阿替利珠单抗三药联合组中观察到的安全性与各个药物的已知安全性一致。三药联合组观察到的最常见的不良事件(AEs;≥20%)为皮疹(75%),肌肉骨骼疼痛(62%),疲劳(51%),肝毒性(50%),发热(49%),恶心(30%),瘙痒(26%),水肿(26%),口腔炎(23%),甲状腺功能减退(22%)和光敏反应(21%)。联合治疗组与靶向组分别有12.6%和15.7%的患者因不良事件停止所有治疗,联合治疗组反而更低。


维莫非尼是一种BRAF抑制剂,也是全球首个用于治疗BRAF突变阳性的无法手术切除或者转移性黑色素瘤的靶向治疗。考比替尼是一种MEK1/2抑制剂,已在美国和欧洲以及世界许多国家/地区批准用于治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除、具有BRAF V600突变的黑色素瘤患者。


IMspire150研究是全球首个阳性结果的靶向联合免疫治疗晚期黑色素瘤的III期试验,该研究的成功为靶向治疗与免疫治疗的治疗策略优化提供了新的证据。


参考文献:

FDA Approves Genentech’s Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf for People With Advanced Melanoma [news release]. South San Francisco, CA. Published July 30, 2020. gene.com/media/press-releases/14868/2020-07-30/fda-approves-genentechs-tecentriq-plus-c. Approved July 30, 2020.


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