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安科生物注射用重组人生长激素新增适应症申请

2021-01-13 13:53 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

1月11日,安科生物发布公告称,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称:ISS)适应症的上市许可申请, 获得国家药监局受理。本次申请共有6个规格,受理号分别为:CXSS2100**1国、 CXSS2100**2国、CXSS2100**3国、CXSS2100**4国、CXSS2100**5国、CXSS2100**6国。

公告显示,矮身材是指在相似生活环境下,个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计,我国儿童矮身材发生率为3%左右,而特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型,是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小,ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常,ISS可由多种目前尚不明确的病因引起,约占所有身材矮小儿童的60%-80%。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害,也给社会带来沉重的负担。

重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症,本次申请增 加的ISS适应症,已在美国获批上市。目前,国内尚未批准上市,但生长激素用于治疗特 发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿 童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。

安科生物表示,其注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)已获批上市6个适应症:1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合症。本次新增适应症是对已获批适应症的丰富和补充,如能获批将有利于解决此引自《对特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明生长激素研究学会、Lawson Wilkins儿科内分泌学会及欧洲儿 科内分泌学会专题研讨会纪要》——《中华内分泌代谢杂志》2009 年 月) / 类患儿的临床用药需求。


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