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方盛制药蒙脱石散通过仿制药一致性评价

2021-01-20 15:26 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

1月20日,方盛制药发公告称,收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》(编号:2020B05436),确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

1、功能主治

蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻等疾病。

2、公司研发投入与销售情况

截至本公告日,公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约 742 万元人民币(未经审计)。2020 年,公司生产的蒙脱石散实现销售收入为 1,421.30 万元。

3、市场同类产品情况

根据米内网数据显示,截至本公告日,共有 23 个厂家蒙脱石散通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。经查询国家药监局网站,目前国内共有 40 个蒙脱石散生产批文,我国境内主要生产厂家有:博福-益普生(天津)制药有限公司、海南先声药业有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司等。经查询上述公司的官方网站或公开披露的公告,均未有生产销售数据。根据益普生网站上专题文章的相关数据显示,由益普生原研的思密达于 1975 年在法国上市,截至 2019 年,思密达(蒙脱石散)全球销量已超过 150 亿袋。根据米内网相关数据,蒙脱石散作为 2020 年一季度执行期的“集采”品种,在纳入“集采”后,销售金额和销售数量出现较大幅度上涨,其中销售量同比增长168%,销售金额同比增长 73%。


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